各省市对医疗器械产品注册补贴政策

鑫明康医械咨询
2023-10-21

近年来,为了促进医药健康产业高质量发展,扶持医疗器械相关企业,各个省市相继出台了医疗器械产品注册的补贴政策。


01、北京市

《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》提出(一)支持医疗器械研发。对首次取得二类、三类医疗器械注册证、确定在区内产业化的医疗器械产品,给予一次性资金奖励500万元,单个企业每年奖励额度不超过1000万元。

(二)对首次获得美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品医疗器械管理局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)、国际药品认证合作组织(PIC/S)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品和医疗器械,

按照实际销售额1:1的比例给予一次性奖励,单个产品最高奖励额度不超过100万元,每家企业每年奖励额度不超过300万元。

2023年2月16日起实施,至2025年12月31日结束。


02、上海市

(一)支持创新医疗器械研发。对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品,给予不超过200万元资金支持;对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品,再给予不超过研发投入40%,最高500万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。

(二)本市研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售的,经评选认定,给予不超过研发投入30%,最高1000万元一次性资金支持。

自2021年6月1日起实施,有效期至2024年5月31日


03、天津市

(一)对当年新取得国家临床试验机构(GCP)备案、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、世界卫生组织(WHO)、亚太地区伦理委员会(FERCAP/SIDCER)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证等资质认证的津南区内医疗器械企业和机构,每家企业和机构给予实际申报费用 30% 的奖补,最高不超过 100万元;

(二)对通过 FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组织)等国际市场准入认证的医疗器械,每个产品按实际投入申报费用的   30% 予以奖补,单个产品最高不超过100万元,单个企业同一年度最高不超过300万元。

对完成以上资质认证的企业给予认证延续费用的支持,认证有效期内,按维护费用的10%予以奖补,单个产品最高不超过20万元,单个企业同一年度最高不超过100万元。

自2021年1月1日起施行,有效期为5年


04、重庆市

《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》提出

(一)对创新药每个奖励1000万元,改良型新药、生物类似药每个奖励500万元,中药经典名方产品每个奖励100万元,第三类医疗器械每个奖励100万元。对通过或视同通过仿制药一致性评价的产品每个奖励100万元。

(二)通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售的药品和高端医疗器械,经评选认定,给予最高100万元一次性奖励。

2022年4.1日起实施


05、浙江省-杭州市

(一)首次获得医疗器械注册证书并在本市生产的,经评审给予不超过研发投入40%,最高600万元的资金支持(含本地临床试验费用减免)。对获得医疗器械注册证书并在本市生产的创新型二类医疗器械、三类医疗器械,经评审给予不超过研发投入20%,

单个品种最高分别为200万元、400万元的资金支持(含本地临床试验费用减免)。

(二)对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品,首次取得FDA、EMA、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的,每个产品给予最高50万元资助。每家企业每年累计支持额度不超过500万元。

2021年8月23日起实施,有效期至2025年12月21日


06、浙江省-宁波市

(一)支持取得药品注册批件、医疗器械注册证(二、三类),以及高端医药原辅料、医疗器械设备核心部件等项目在我市实施产业化。

对新建投资规模1亿元(含)以上的项目,按照总投资(不含土地成本的固定资产投入以及外购技术软件投入,下同)的10%给予补助、最高不超过5000万元。

(二)对取得二类、三类医疗器械注册证书产品(含免疫发光试剂,不含其他二类诊断试剂)并在我市产业化的,按单品种实际投入研发费用的20%分别给予后补助,

最高不超过200万元、500万元;对获得创新二类、三类医疗器械注册证的,单品种分别再给予研发费用一次性奖励100万元、300万元。

(三)对获得美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲统一(CE)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)等国际先进体系认证的药械企业,

按审计后实际发生费用(含技术改造、注册认证费、海外临床试验费)的30%给予补助、最高不超过500万元。

自2020年9月1日起施行,有效期3年


07、浙江省-嘉兴市

(一)对于2021年5月3日(含)以来,新取得第二类、第三类的医疗器械产品注册证的产品(首次注册并具有自主知识产权,不含同品种多次注册、同品种不同规格的注册证书,

知识产权指授权实用新型专利、授权发明专利、登记软件著作权),按该产品实际研发费用的40%给予补助,其中第二类医疗器械最高不超过300万元,第三类医疗器械最高不超过500万元;单个企业每年补助不超过1000万元

(二)对新取得FDA、EMA、PMDA等机构批准获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品、医疗器械,按实际发生认证费用的50%给予奖励,单个企业每年奖励不超过1000万元。

(三)对首次获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的企业或机构,按实际发生认证费用的20%给予补助,最高不超过200万元。单个企业每年补助最高不超过1000万元。


08、浙江省-温州市

(一)对首次取得医疗器械注册证,并拥有国家发明专利或被国家、浙江省认定为创新产品且在我市产业化的企业予以奖励。其中,给予二类医疗器械临床豁免目录产品40万元一次性奖励、非临床豁免目录产品150万元一次性奖励;

给予三类医疗器械临床豁免目录产品60万元一次性奖励、非临床豁免目录产品230万元一次性奖励。单个企业每年最高奖励500万元。

(二)对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准获得境外上市资质的药品,按照每个品种给予100万元一次性补助,单个企业补助额最高500万元。

自2021年7月30日起开始施行,有效期至2023年12月31日


09、浙江省-义乌市

(一)取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的,分别给予50万元、30万元奖励。

(二)取得需临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的,分阶段给予三类总额300万元奖励,给予二类总额100万元奖励。

通过注册检验的,按产品研发投入的20%予以奖励,三类最高不超过60万元,二类最高不超过20万元;

通过临床试验的,按产品研发投入的30%予以奖励,三类最高不超过90万元,二类最高不超过30万元;取得注册批件后补足全部奖励。

(三)三类、二类无源植入、介入医疗器械产品或有源高端大型医疗设备,分阶段分别给予总额900万元、600万元奖励;

通过注册检验的,奖励300万元、200万元;通过临床试验的,奖励300万元、200万元;取得注册批件后补足全部奖励。

被国家、浙江省药品监督管理局认定为创新医疗器械的,分别另行给予三类、二类医疗器械200万元、50万元奖励。

自2021年3月3日起实施,有效期五年


010、广东省-深圳市

(一)对成功通过美国FDA的PMA途径申请注册的III类医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过500万元。

对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号的医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过300万元。

(二)对按照旧版欧洲医疗器械指令、有源植入医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械,

按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高分别不超过100、200、300万元;对按照旧版体外诊断医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品,

按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过100万元。

(三)对按照新版医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、III类医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高分别不超过200、300、500万元;

对按照新版体外诊断医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过300万元。

(四)以上资助金额按照产品独立核定。企业若有多个医疗器械产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过3000万元。


011、广东省-广州市

《广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)》提出对获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMEA)、世界卫生组织(WHO)等机构认证的技改项目,

广州市促进工业和信息化产业高质量发展资金给予不超过项目投资额30%,最高不超过500万元的资金支持。

   对于常年需要进行科研、临床研究或生产用品(试剂、仪器设备、生物样品、抗体原研对照药等)进出口的生物医药相关单位,由市科技部门定期通报海关部门。

海关部门积极支持企业开展信用培育工作,对成为海关认证企业的给予相应海关优惠便利。

2020年2月22日起,有效期五年


012、广东省-佛山市

对辖区内首次取得豁免临床的第二类、第三类医疗器械注册证的企业,每个产品分别给予20万元、80万元的奖励;对辖区内首次取得需临床审批的第二类、第三类医疗器械试验批件的企业,

每个产品分别给予20万元、80万元的奖励,对辖区内首次取得需临床审批的第二类、第三类医疗器械注册证的企业,每个产品分别给予30万元、120万元的奖励。

自 2021 年 7 月 1 日起实施,有效期至 2023年12 月 31 日


013、广东省-东莞市

(一)生物医药企业研发生产的二、三类医疗器械取得产品注册证的,二类最高补贴100万元,三类最高补贴320万元,属于创新类额外补贴50万元。

支持二、三类医疗器械产品注册证自市外迁移至松山湖,二类医疗器械最高奖励30万元,三类器械最高奖励80万元。

(二)生物医药企业研发生产创新药获得国际认证的最高补贴300万元,三类医疗器械国际认证最高补贴50万元。对首次通过临床试验机构等资质认定的平台最高奖励80万元。

自发布之日2021年8月16日起实施,试行 3 年


014、江苏省

(一)对在我省境内注册的独立法人企业完成Ⅱ期临床研究并已启动Ⅲ期临床试验的创新药物,已完成样机(样品)检验的医疗器械(需经临床的已启动研究)等产业化项目,择优给予1000万元—3000万元资金支持。对已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,

以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药(药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类),按照不同研发阶段,择优给予最高3000万元资金支持。对已完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的改良型新药(药品注册分类为中药2类、化学药2类、生物制品2类),按照不同研发阶段,择优给予最高1000万元资金支持。对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品,择优给予最高200万元资金支持,对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证书(第三类)且在我省生产的医疗器械产品,择优给予最高2000万元资金支持。每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。

(二)支持企业申请国外注册认证,指导我省研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构符合性检查,并在相关国外市场实现销售。

自2021年11月1日起实施,有效期至2024年12月31日


015、安徽省

《安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知》提出

(一)①是对在本省生产的中药新药和经典名方二次开发、化学药新药、具有新药证书的生物制品、第三类医疗器械等重大药械项目,

对临床前研究按研制费用的20%予以补助,对临床试验按研制费用的10%予以补助,单个项目补助总额最高1000万元。②是对本省药械项目获得国家重大科技专项可直接纳入省重大新兴产业专项予以支持。

③是对首仿一次性给予200万元奖励。

(二)①是对总部新落户本省的医药百强企业,给予一次性奖补200万元。②是支持医药企业申报国际注册批件,每获取1个产品的国际注册批件给予50万元奖励。

③是支持医药企业取得欧洲、美国、世界卫生组织认证,一次性给予100万元奖励。④是支持优势医药、医疗器械先进技术和产品走出去。


016、福建省

(一)对进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械首次在我省实现产业化的,每个品种给予200万元奖励,对其中的重大项目,

经评审,每个品种给予最高600万元奖励;三类医疗器械取得注册证并首次在我省实现产业化生产的企业,按品种系列给予50万元奖励,每个单位每年支持额度最高不超过500万元。

(二)支持我省研发生产的创新药和高端医疗器械通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)或世界卫生组织(WHO)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售。

有效期为2022年—2025年


017、江西省-南昌市

(一) 鼓励和引导体外诊断设备和试剂生产企业开展延链补链。对新上体外诊断关键原材料、核心零部件(元器件)产品的生产企业,自产品开始销售起三年内,按产品年度销售额的10%给予奖励,单个企业每年不超过200万元。

(二) 对新获得填补省内空白的第二类医疗器械注册证的企业,每个品种给予30万元的一次性奖励;对企业新获得第三类医疗器械临床试验伦理批件[4]的,给予20万元的一次性奖励,取得临床试验报告的,

再给予30万元的一次性奖励,取得第三类医疗器械注册证的,再给予50万元的一次性奖励。(三)对首次通过美国FDA或欧盟CE认证的企业,给予20万元的一次性奖励;对企业新通过美国FDA或欧盟CE注册的药品制剂产品,

每个品种分别给予50万元的一次性奖励;对企业新通过美国FDA或欧盟CE注册的第三类医疗器械产品,按每个品种分别给予20万元的一次性奖励。

自2022年10月30日起实施,有效期至2025年12月31日


018、山东省-济南市

对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械,每个项目分别给予研发单位200万元、50万元的一次性奖励,同一年度每家单位累计最高可获得奖励600万元;

自2021年10月15日起施行,有效期至2024年10月14日


019、海南省

《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》指出,鼓励企业进行国际认证,对获得国际权威认证的药品和医疗器械(二类医疗器械及以上)生产企业,每通过一次认证给予200万元奖励。

通过国际权威认证是指通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构认证,并在相关国外市场实现销售,年销售额达1000万元及以上。认证到期后再次获证不再给予奖励。

自2022年5月20日起施行,实施至2025年12月31日。


020、吉林省

对新获得新药证书(生产批件)且在我省转化生产的1­6类中药、1—3类化学药品、生物制品和第三类医疗器械,以及新获得批准文号且在我省转化生产的保健食品(不包括营养素补充剂),根据类别给予40—200万元补助。

对医药健康企业外包研发成果、引进关键技术或购买核心专利在我省转化,当年销售收入首次超过3000万元的,给予50万元奖励。对医药健康企业研发投入占销售收入比重连续3年达到或超过3%的,给予50万元奖励。


021、湖北省-武汉市

《进一步推进大健康和生物技术产业发展政策措施》提出对获得二、三类医疗器械注册证的产品(不含二类诊断试剂及设备零部件),按照前期研发费用的20%、25%分别给予资金支持,单个产品分别给予最高200万元、1000万元资金支持。

2021年11.16日开始实施,有效期为3年


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