深圳市鑫明康医械咨询技术有限公司是一家专业从事医疗器械注册和体系认证服务的咨询公司，致力于为客户提供全方位的医疗器械法规咨询和解决方案。我们深入理解全球医疗器械法规，包括美国FDA、欧盟CE和中国医疗器械注册等要求，为客户提供专业的指导和支持，确保客户的产品能够满足这些法规要求，顺利进入市场。我们的团队由具有丰富行业经验和专业知识的专家组成，能够为客户提供高效、可靠的咨询服务。我们始终关注行业动态和法规变化，以确保我们的服务始终与时俱进，满足客户的需求。我们的服务范围涵盖了医疗器械的各个方面，包括研发、生产、销售和使用等各个环节。我们为客户提供从产品设计到市场销售的全程咨询，帮助客户解决各种难题，确保产品的质量和安全性。

   公司位于深圳市龙岗区（宝龙国家高新技术产业园）。依托15000平方米的医疗生产基地（现有一个800㎡的独立实验室、两个超1000㎡的十万级洁净车间、环氧乙烷灭菌器）。公司拥有一支经验丰富的专业法规团队，多数成员具有硕士及以上学历。并且，拥有都有十年以上的医疗器械行业从业经历，先后成功为众多企业通过产品认证(注册)和体系认证，包括：中国Ⅰ类医疗器械产品备案与生产备案；中国Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册及生产许可；中国Ⅱ类、Ⅲ类进口注册；美国FDA企业列名和510K注册；欧盟CE认证；以及质量管理体系（ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、cGMP）现场辅导。