东盟十国医疗器械认证简介

鑫明康医械咨询
2023-10-21

2015年,东南亚国家联盟(ASEAN)签署了一项协议,即《东盟医疗器械指令》(AMDD),旨在协调医疗器械法规。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。AMDD的一个重要元素是东盟共同提交档案模板(CSDT),这是一个信息和要求的集合,允许设备制造商向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件,这样有助于降低寻求在东盟10个国家中任何一个获得设备批准的制造企业的成本。

AMDD根据风险等级将医疗器械分为四类。A类产品为低风险,B类产品为中低风险,C类产品为中高风险,D类产品为高风险。

虽然ASEAN十国,分类规则相同,但审核路径却不尽相同。目前根据东盟十国的协定,取得任何一国的医疗器械准入,在其他东盟国家备案即可进入市场,可以互认。


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