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成功获证案例分享
医疗器械出口资质
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【精选】ISO13485证书如何查询真伪和有效性？
正规认证公司都必须获得国家市场监督管理局认监委许可的，而且在认监委有办理备案的。你可以在中国认监委网站查询资格证书真假和有效性：http://cxcnca
【精选】ISO13485医疗器械质量管理体系认证程序及认证材料简述
ISO13485医疗器械质量管理体系认证程序：认证分为初次认证、年度监管等。初次认证：1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况...
【精选】ISO13485认证：迈向国际贸易的行业标杆
ISO13485，又称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。通过ISO 13485认证，对于从事医疗器械的制造商、供应商和分销商来说，是一个重要的里程碑。以下是一些关于ISO 13485认证的好处：符合法规要求：ISO 13485是全球范围内医疗器械行业广泛接受和应用的法规要求，通过该认证可以帮助组织符合各国的医疗器械法规，避免产品在市场准入...
一文看懂：到底什么是FDA De Novo？
FDA De Novo是一种美国食品药品监督管理局（FDA）的特殊医疗器械分类申请程序，允许医疗器械开发商向FDA请求将其尚未分类的医疗器械划归为“低到中等风险”设备类别。该程序主要适用于新型或创新的医疗器械，这些医疗器械可能无法简单地归类为已分类的医疗器械类别。在传统的FDA审批程序中，低风险设备通常被归为I类，而高风险设备通常被归为III类，需要进行严格的先进市场批准(PMA)程序。然而...
2024年，FDA将发布这些新规
最新消息，FDA于2023年10月10日公布了医疗器械中心即将于2024年发布的指导文件清单，这些清单包括：-FDA打算在2024财年优先发布的器械指导文件。-FDA打算在2024财年在资源许可的情况下发布的器械指导文件。-回顾性审查清单：FDA计划在2024年对1984年、1994年、2004年和2014年发布的部分指南文件进行回顾性审查的名单。第一部分：CDRH打算在2024 财年优先发...
【精选】一篇文章让你看懂ISO13485医疗器械质量管理体系认证！
医疗器械管理体系ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。01- ISO13485认证介绍医疗器械质量管理体系标准ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质...
美国FDA医疗器械法规体系介绍
医疗器械是如何被监管的？美国FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。 它是联邦政府在健康与人类服务部（United States Department of Health and Human Service;DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。 医疗器械、食品、化妆品、药品需要进行FDA注册。 医疗器械具有怎样的法规体系？FD...
欧盟CE认证知识大全，一篇文章统统掌握！
随着国际贸易的不断发展，越来越多国内的企业选择把自己的商品出口到世界各地，商品出口到不同的国家或者地区，都需要商品符合当地的检测与认证，才可以在当地进行销售，今天我们就来着重聊一下CE认证，这是商品在“欧盟”地区销售必须要通过的认证。话不多说，我们直接切入正题~一、什么是产品认证和CE认证？国际标准化组织（ISO）将产品认证定义为“是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认...
【精选】欧盟CE认证网站大集合，找到常用入口从此不再难！
1.欧盟医疗器械信息 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en2.欧盟医疗器械专家委员会 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en3.EUDAMEDhttps://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en4.EUDAMED...
一分钟带你读懂 MDSAP
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，即“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序。TGA澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策...
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经营资质
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【网络销售】在电商平台如何发布医疗器械详情页？解析违规风险与合规要求
互联网的快速发展改变了人们的生活方式和购物习惯，医疗器械作为一种重要的医疗资源，其网络销售、购买及交易也逐渐成为一种便捷的选择。特别是在疫情和集采的双重影响下，医药企业大都开始逐鹿于电商这个新赛道，2020年医药电商销售额达到近2000亿元，其中器械的销售额达到500亿元。目前医疗器械网络销售交易主要分为企业自建网站及网络交易服务第三方平台两种形式，其中网络交易服务第三方平台占据主流。那么，...
【网络销售】打开在线医疗器械销售大门之互联网药品信息服务资格证解析
医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗和监护的特殊商品，关系到使用者的身体健康和生命安全，其安全性和有效性必须加以控制。因此，对于医疗器械的特殊监管也是必要的，旨在确保产品质量、维护市场秩序、保护消费者权益、促进合理使用和强化行业自律等。通过实施严格的监管措施，可以确保公众能够安全、有效地使用药品和医疗器械，保障人民的身体健康和生命安全。随着互联网的飞速发展，线上销售药品和医疗器械逐渐成为新...
【经营资质】如何满足电商平台经营医疗器械的法规要求
随着互联网的普及，医疗器械电商平台逐渐成为消费者购买医疗器械的重要渠道。然而，由于医疗器械的特殊性，在电商平台经营医疗器械需要注意多个方面。本文将详细介绍在电商平台经营医疗器械的注意事项。一、资质要求在电商平台经营医疗器械，首先需要具备相应的资质。根据医疗器械经营法规的规定，从事第二类医疗器械经营的应取得《医疗器械经营备案凭证》，从事第三类医疗器械经营的应取得《医疗器械经营许可证》。此外，还...
【经营资质】解读第三类医疗器械经营许可证变更流程，助您顺利完成变更申请
一、办理条件 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适
【经营资质】首次办理第二类医疗器械经营备案攻略：不可或缺的准备材料
一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。二、办理条件　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理...
【经营资质】医疗器械经营的风险点解读，帮助企业有效规避
当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更，否则有关部门会因依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一条第一款[1]给予行政处罚。
医疗器械注册证书已过期，在注册证有效期内生产的产品是否可销售?
依据《医疗器械监督管理条例》，已获准注册的医疗器械可以在中国境内上市销售、使用，但不得经营、使用失效医疗器械。获准注册的医疗器械，是指与该医疗械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，医疗器械注册证书虽已过期，但在注册证有效期内生产的产品是可以继续销售的！那么，医疗器械注册证有效期是多少年？医疗器械注册证由国家药品监督管理局或其授权的地方药品监督管理部门颁发，...
【经营资质】高通过率：首次办理三类医疗器械经营许可证的成功保障
一、办理条件： 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械
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