【呼吸麻醉系列】保障手术安全的麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册指南

医疗器械法规顾问18613195769
2023-12-18

麻醉机和呼吸机是医疗领域中的关键设备,它们在治疗和手术过程中起到维持患者生命体征和呼吸功能的重要作用。作为这些设备的重要组成部分,呼吸管路在麻醉和呼吸治疗中发挥着至关重要的作用。

麻醉机是一种用于在手术和其他医疗过程中给予患者麻醉的设备。呼吸管路在麻醉机中扮演着传递氧气和麻醉气体的角色。通过呼吸管路,麻醉师可以精确地控制患者吸入的氧气和麻醉药物的浓度,以达到理想的麻醉效果。在手术过程中,呼吸管路还用于监测患者的呼吸状况,确保患者的呼吸功能正常。

呼吸机是一种用于辅助或替代患者呼吸的设备,广泛应用于重症监护室、急诊科等医疗场景。呼吸管路在呼吸机中起到连接患者与呼吸机的作用,将氧气和空气输送到患者的肺部,同时排出患者呼出的废气。呼吸管路的设计和使用对患者的通气效果和安全性具有重要影响。

本文旨在帮助该产品的注册人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作的基本要求和尺度。

产品名称:麻醉机和呼吸机用呼吸管路

分类编码:08 06 02

管理类别:Ⅱ类

结构与组成:麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成,分为麻醉机管路和呼吸机管路两类,麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成,呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成,两类管路可组合,可选配储气囊、面罩,可按材质、设计、组合、使用对象(成人/儿童)、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格;

预期用途:以无菌形式提供;麻醉机和呼吸机用呼吸管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用,为病人建立一个呼吸连接通道。

产品性能指标:参考YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路标准中的适用部分。

工作原理:

1.单管路型

单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的气体经面罩排出体外。

2.双管路型

双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人,另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。

临床试验:免于进行临床试验。


阅读4
分享
写评论...