【呼吸麻醉系列】喉罩注册全攻略:注册宝典、技巧、注意事项一网打尽

医疗器械法规顾问18613195769
2023-12-19

喉罩是一种介于面罩和气管插管之间的气道管理工具,具有操作简便、快速建立气道、减少并发症等优点。它在临床应用中发挥着重要的作用,特别是在以下场景中:

手术室应用:在手术过程中,患者通常需要接受全身麻醉,以确保手术的顺利进行。喉罩可以作为麻醉过程中的辅助工具,用于建立临时性气道,保证患者的呼吸通畅。相比于气管插管,喉罩操作简便,对患者的创伤较小,能够减少术后疼痛和并发症的发生。

急救应用:在急救场景中,如心肺复苏、窒息等情况,迅速建立有效的气道对于挽救患者的生命至关重要。喉罩能够快速插入患者的咽喉部,建立临时性气道,保证患者的呼吸通畅,为进一步的急救措施争取时间。

重症监护应用:在重症监护病房(ICU)中,有些患者可能需要长时间的机械通气支持。喉罩可以作为机械通气的一部分,为患者提供稳定的气道支持,减少气管插管的需求和并发症的发生。

特殊患者应用:对于某些特殊患者,如颈椎损伤、张口困难等,气管插管操作困难且风险较高。喉罩可以作为替代方案,通过简单的操作建立气道,满足患者的呼吸需求。

在20世纪70年代以前,气管插管是主要的气道管理工具。然而,气管插管操作复杂,对患者的创伤较大,且存在一定的并发症风险。因此,医学界开始探索更简便、安全的气道管理方法。一些医生尝试使用面罩进行气道管理,但存在气体泄漏、操作不便等问题。在这样的背景下,对新型气道管理工具的需求日益迫切。

随着医学技术的进步和医疗器械的创新,喉罩开始逐渐进入人们的视野。最早的喉罩设计相对简单,主要由橡胶或硅胶材料制成,形状类似于面罩,但能够更紧密地贴合患者的面部和咽喉部。这些早期的喉罩虽然在一定程度上解决了面罩的气体泄漏问题,但仍存在一些局限性,如定位不准确、易脱落等。

20世纪90年代以后,随着材料科学、生物力学等学科的进步,喉罩的设计得到了不断的改进和完善。新型的喉罩采用了更先进的材料,如医用硅胶、聚氨酯等,具有更好的生物相容性和耐用性。同时,喉罩的形状和结构设计也得到了优化,能够更准确地定位在患者的咽喉部,减少脱落和误吸的风险。此外,一些喉罩还集成了通气管路和充气装置等附件,使其操作更加方便和安全。

近年来,随着医疗技术的不断创新和发展,喉罩的应用范围得到了进一步拓展。一方面,针对特殊患者群体(如小儿、肥胖患者等),出现了专门设计的喉罩型号和规格,以满足不同患者的需求;另一方面,一些新型的喉罩结合了光学、电子等技术手段,实现了可视化操作和实时监测等功能,提高了气道管理的精确性和安全性。

本文的目的旨在帮助有关人员提高对喉罩产品的认识以及在产品注册中的注意事项。

产品名称:一次性使用喉罩

分类编码:08 06 05

管理类别:Ⅱ类

结构与组成:一次性使用医用喉罩可用硅橡胶等制成,由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成,喉罩插管可为金属加强型,可按材质、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及规格;

预期用途:供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。

临床试验:免于进行临床试验。


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