【血液分离、处理、贮存器具】富血小板血浆制备器产品注册攻略:成功取得市场准入|注册指导原则

医械轻语
2023-12-25

富血小板血浆的概念起源于20世纪80年代,当时科学家发现血小板中富含多种生长因子,这些生长因子在促进伤口愈合、减轻疼痛和促进组织再生方面具有显著效果。随着再生医学和生物技术的发展,研究者开始尝试从患者自身血液中提取富血小板血浆,并将其应用于临床治疗,以实现加速伤口愈合、减轻疼痛和改善功能的目的。

近年来,随着对富血小板血浆认识的深入和临床应用的不断拓展,富血小板血浆制备器逐渐成为一种重要的医疗设备,用于辅助临床医生制备高质量的富血小板血浆。

富血小板血浆在骨科领域的应用最为广泛,主要用于治疗骨关节炎、骨折不愈合、肌腱炎等疾病。通过局部注射富血小板血浆,可以促进骨骼和软组织的修复和再生,减轻疼痛,提高患者的生活质量。目前,中国境内发证的范围也仅限于骨折手术的辅助治疗。

本文的目的旨在指导相关企业或注册人,了解该产品注册上市需要掌握的知识要领。

产品名称:一次性使用富血小板血浆制备器

分类编码:10   02   08

管理类别:Ⅲ类

产品描述:一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。

预期用途:用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。(用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆(PRP),制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下,用于骨折手术的辅助治疗。

临床试验:可以采取同品种评价路径或者开展临床试验



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