【血液分离、处理、贮存器具】富血小板血浆制备器产品注册攻略：成功取得市场准入|注册指导原则

富血小板血浆的概念起源于20世纪80年代，当时科学家发现血小板中富含多种生长因子，这些生长因子在促进伤口愈合、减轻疼痛和促进组织再生方面具有显著效果。随着再生医学和生物技术的发展，研究者开始尝试从患者自身血液中提取富血小板血浆，并将其应用于临床治疗，以实现加速伤口愈合、减轻疼痛和改善功能的目的。

近年来，随着对富血小板血浆认识的深入和临床应用的不断拓展，富血小板血浆制备器逐渐成为一种重要的医疗设备，用于辅助临床医生制备高质量的富血小板血浆。

富血小板血浆在骨科领域的应用最为广泛，主要用于治疗骨关节炎、骨折不愈合、肌腱炎等疾病。通过局部注射富血小板血浆，可以促进骨骼和软组织的修复和再生，减轻疼痛，提高患者的生活质量。目前，中国境内发证的范围也仅限于骨折手术的辅助治疗。

本文的目的旨在指导相关企业或注册人，了解该产品注册上市需要掌握的知识要领。

产品名称：一次性使用富血小板血浆制备器

分类编码：10   02   08

管理类别：Ⅲ类

产品描述：一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途：用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。（用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆（PRP），制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗。）

临床试验：可以采取同品种评价路径或者开展临床试验