【无源手术器械】一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

一次性使用腹部穿刺器在腹部手术中具有重要的应用价值。它通过气压平衡的原理，利用穿刺套管和密封套的配合，有效地防止腹腔内的气体或液体外泄，保持手术野的清晰度和手术的正常进行。同时，其设计也充分考虑到了患者的舒适性和安全性，有利于患者的术后恢复。随着医疗技术的不断进步和创新，相信一次性使用腹部穿刺器将会在未来的腹部手术中发挥更加重要的作用。

一次性使用腹部穿刺器主要由穿刺套管、密封套、固定板和固定带等组成。其工作原理主要基于气压平衡的原理。穿刺套管通常由金属制成，具有一定的硬度和弹性。密封套则是由医用硅胶或其他弹性材料制成，具有良好的密封性能和柔韧性。

在进行手术时，医生会将穿刺套管刺入患者的腹部，并利用固定板和固定带将穿刺套管固定在适当的位置。此时，密封套会紧贴着患者的皮肤，形成一个封闭的气囊。通过向气囊内充入适量的气体，可以使腹部组织与穿刺套管之间形成一定的压力差，从而使得腹部组织向内凹陷，方便手术操作。

在手术过程中，密封套可以有效地防止腹腔内的气体或液体外泄，从而维持了手术野的清晰度和手术的正常进行。同时，由于一次性使用腹部穿刺器的特殊设计，使得其在手术结束后可以方便地移除，减轻了患者的痛苦和术后恢复时间。

本文旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。

分类编码 02-12-01

管理类别：Ⅱ类

为保证使用过程中的气密性，常见的穿刺器存在2种设计方式，一种是依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹；一种是与专用的气腹系统配合使用，通过穿刺器内的微小压力喷嘴的再循环，以产生通常与患者的腹内压力相当的空气密封压力屏障保持稳定的气腹。

临床评价：穿刺器已列入免于临床评价医疗器械目录