【呼吸麻醉系列】麻醉穿刺针注册指导原则:掌握核心步骤,快速完成注册

医械轻语
2024-01-16

在医学领域中,麻醉穿刺针作为一种关键器械,对于手术的顺利进行和患者的生命安全起到了至关重要的作用。它是一种用于注射麻醉药物的细长金属针,通过特殊的结构和设计,确保麻醉药物能够准确、迅速地进入患者的体内。

麻醉穿刺针的工作原理主要基于其独特的结构设计。其尖端通常设计为锐利的斜面,这使得它能够轻易穿透皮肤和皮下组织。当医生将穿刺针插入预定的位置时,针的斜面会扩张周围的软组织,从而形成一个小的“隧道”。这种“隧道”确保了针身的稳定性,使其不易移位。

进入预定位置后,麻醉药物通过针管注入患者体内。由于针管内壁的光滑度极高,药物流动顺畅,可以迅速达到预期的麻醉效果。为了确保注射的安全性,许多现代麻醉穿刺针都配备了自动安全装置,当针头拔出后,可以自动封闭注射端口,防止血液或药液回流。

麻醉穿刺针的雏形最早可以追溯到19世纪初。当时的针头主要由金属制成,操作相对简单,主要用于简单的外科手术。由于技术限制和材料的不成熟,其精度和安全性有待提高。随着材料科学和制造技术的进步,20世纪中叶开始,麻醉穿刺针的制作工艺得到了显著提升。新型不锈钢和特殊塑料材料的应用,使得针的强度、韧性和精度都有了很大的提高。同时,出现了各种不同长度、直径和弯曲度的穿刺针,满足了各种复杂手术的需求。进入21世纪,麻醉穿刺针的设计和制造更加注重个性化与智能化。针对不同部位、不同手术的需求,设计了各种特殊形状和用途的穿刺针。例如,一些特殊的穿刺针带有X射线显影标记,便于医生在手术中追踪其位置;还有一些带有温度传感器和压力传感器的智能针,可以实时监测药物的注射速度和压力,确保注射的安全与稳定。

现代麻醉穿刺针的设计也充分考虑到了患者的舒适性。无痛穿刺技术和微创手术的需要推动了针头的小型化和无创化发展。新型的麻醉穿刺针不仅更加细小,而且操作简便、无痛,大大减少了患者的痛苦和术后并发症的风险。

本文旨在帮助注册申请人了解麻醉穿刺针产品的注册审查技术要领。

产品名称:一次性使用麻醉用针

产品类别:Ⅲ类

分类编码:08 02 02

预期用途:用于对人体进行穿刺,注射药物

临床评价:08-02-02 麻醉穿刺针 通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成;衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。用于对人体进行穿刺,注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

08-02-02 一次性使用麻醉穿刺针 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.2 一次性使用麻醉用针可完全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成,在麻醉时进行穿刺、注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

08-02-02 一次性使用麻醉用过滤器 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器可完全涵盖的产品。一次性使用麻醉用过滤器一般由上盖、滤膜、底座、内圆锥接头保护套(可无)、外圆锥接头保护套(可无)组成,分为药液过滤器和空气过滤器。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。



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