【网络销售】在电商平台如何发布医疗器械详情页?解析违规风险与合规要求

鑫明康医械轻语
2024-01-23

互联网的快速发展改变了人们的生活方式和购物习惯,医疗器械作为一种重要的医疗资源,其网络销售、购买及交易也逐渐成为一种便捷的选择。特别是在疫情和集采的双重影响下,医药企业大都开始逐鹿于电商这个新赛道,2020年医药电商销售额达到近2000亿元,其中器械的销售额达到500亿元。

目前医疗器械网络销售交易主要分为企业自建网站及网络交易服务第三方平台两种形式,其中网络交易服务第三方平台占据主流。

那么,在自建网站和互联网交易平台发布的详情页是否属于医疗器械广告?

目前所有的网络交易服务第三方平台,包括京东,天猫,苏宁,抖音等,所展示的每一个图片、每一段声音和每一个视频如果没有取得《医疗器械广告审查准予许可决定书》,则全部属于违规行为。将面临所有信息下架或撤回的风险,更甚者,将面临处罚。

本文将重点介绍,在电商平台发布的医疗器械详情页需要满足哪些法规要求以及如何满足法规的要求。

一.法规要求及其详细规定

《中华人民共和国广告法》: 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

《医疗器械监督管理条例》:医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》:药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。 未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。   各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。




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