一类医疗器械产品备案遗失补发需要材料与条件

Malon
2021-08-03

一、办理条件
第一类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
二、所需材料
一般情况:
1 . 《第一类医疗器械备案补发表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2 . 遗失情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
3 . 《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)
4 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 (电子件1份,复印件1份)
5 . 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
6 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
7 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
三、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部

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