三类医疗器械生产许可注销办理流程和注意事项

Malon
2023-11-16

三类医疗器械生产许可注销是指企业因各种原因停止生产医疗器械时,需要按照相关法规和程序向有关部门提出注销申请,经过审核批准后,撤销其生产许可证书。以下是三类医疗器械生产许可注销的办理流程和注意事项。

一、办理流程

  1. 提交申请材料:企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交以下申请材料:
    (1)注销申请表;
    (2)生产许可证书复印件;
    (3)营业执照复印件;
    (4)法定代表人身份证复印件;
    (5)如有代理人,需提供法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件;
    (6)如有委托加工,需提供受托企业的生产许可证复印件;
    (7)质量管理体系文件;
    (8)如有产品注册证,需提供产品注册证复印件;
    (9)如有不合格产品处理记录,需提供不合格产品处理记录复印件;
    (10)其他相关材料。

  2. 审核材料:省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审核,确认申请材料是否符合要求。

  3. 公示:省级食品药品监督管理部门将拟注销的企业名单向社会公示,公示期一般为10个工作日。

  4. 注销许可:经过公示和审核后,省级食品药品监督管理部门撤销企业的生产许可证书。

二、注意事项

  1. 申请材料要准确、完整、清晰,并按要求签名和盖章。

  2. 申请企业应当对提交的申请材料内容的真实性负责,不得隐瞒有关情况。

  3. 申请企业应当在停止生产医疗器械后,按照相关法规和程序办理注销手续。未办理注销手续的,不得继续进行生产、销售等活动。

  4. 申请企业应当妥善处置已经销售的产品,对于已经销售的产品,如需退回原生产企业的,应当按照相关法规和合同约定进行退回;如需由第三方企业回收的,应当与第三方企业签订书面协议,并确保回收过程符合相关法规和标准。

  5. 涉及医疗器械出口的企业,应当在注销前履行相应的出口退库手续,包括将出口产品运回生产企业所在地并按照规定进行处置等。

  6. 在注销过程中,企业应当积极配合相关部门的工作,提供必要的支持和协助。如有疑问或需要进一步指导,可以向当地食品药品监督管理部门或相关行业协会咨询。

  7. 注销后,企业应当按照相关法规和程序处理好相关的后续事项,包括员工安置、财务清算、资产处置等。同时,企业应当继续履行质量管理体系的运行要求和其他法定义务。

  8. 如果企业存在违法违规行为或不符合相关法规和标准的情况,相关部门将会依法进行处理并撤销其生产许可证书。因此,企业在办理注销手续前应当确保自身符合相关法规和标准的要求。

  9. 在注销过程中如遇到问题或困难,可以向当地食品药品监督管理部门或相关行业协会反映情况并寻求帮助和支持。同时也可以通过法律途径维护自身合法权益。


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