掌握进口医疗器械注册申报的关键资料要求及必备知识

Malon
2023-11-20

进口医疗器械在中国注册的要求如下:

一、申请者资质

  1. 申请者必须是在中国境内合法注册的法人实体,或者是境外合法注册、在中国境内指定代理人并办理备案登记的境外医疗器械厂商。

  2. 申请者必须具备相应的质量管理体系和适宜的检验能力。

二、产品资料

  1. 医疗器械的说明书、标签、包装标识、使用说明书等文件,这些文件应包括产品的基本性能、适用范围、安全性能、使用方法、特殊要求等信息。

  2. 医疗器械的技术规格、技术参数、质量标准等文件,这些文件应符合国家相关规定。

  3. 医疗器械的样品和检测报告,这些样品应具有代表性,检测报告应由有资质的检测机构出具。

  4. 医疗器械的临床试验资料,这些资料应包括临床试验方案、临床试验结果、临床试验结论等。

  5. 医疗器械的生产工艺流程图和质量控制标准等文件,这些文件应符合国家相关规定。

  6. 其他必要的文件和资料,如申请者与原产地的关系证明、原产地的有关部门的批准文件等。

三、注册流程

  1. 申请者向国家食品药品监督管理总局提交注册申请,并提交相关资料。

  2. 国家食品药品监督管理总局对申请进行形式审查,审查合格后发出受理通知书。

  3. 申请者按照受理通知书的要求支付费用。

  4. 国家食品药品监督管理总局对申请进行实质审查,并组织专家评审。

  5. 经审查合格的,国家食品药品监督管理总局发放医疗器械注册证。

  6. 经审查不合格的,国家食品药品监督管理总局将审查意见通知申请者,申请者可以申请复审一次。

四、审批时限

国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内完成初步审查,并发出初步审查意见通知。初审合格的,组织进行专家评审,评审时限为60个工作日;初审不合格的,发出不予注册通知书。总审批时限为90个工作日。需要延长审批时限的,国家食品药品监督管理总局应当告知申请人需要延长的理由。

五、注意事项

  1. 进口医疗器械必须符合中国法律法规和相关技术规范的要求。

  2. 进口医疗器械必须经过国家食品药品监督管理总局的注册审批,取得医疗器械注册证后方可进口销售和使用。

  3. 进口医疗器械应当有中文说明书和中文标签,并符合国家相关规定。

  4. 进口医疗器械应当按照国家有关规定缴纳相关税费。

  5. 进口医疗器械应当接受国家食品药品监督管理总局的监督检查和抽查检验,检验不合格的不得销售和使用。


阅读15
分享
写评论...