GB/T42061将于2023年11月11日实行

内容涉及：审核准则、审核目的、审核范围、审核频次、审核方法、审核员安排、审核内容。

1.1 审核准则

企业声称所符合的体系标准、运行的程序文件和签订的合同。

1.2 审核目的

□ 依据质量管理体系标准，评价企业质量管理体系是否符合所规定要求；

□ 验证企业质量管理体系是否能够持续地符合规定要求，并正在运行；

□ 作为重要的管理手段和改进机制，及时发现问题，纠正或预防，使体系不断改进和完善；

□ 为外部审核或管理评审作好准备。

1.3 审核范围

□ 受审一方所承诺并实施的责任范围；

□ 所审核的质量管理体系覆盖的所有产品、过程和场所；

□ 按照手册规定的范围开展审核。

1.4 审核频次

每12个月，至少1次。

除规定的年度内部审核外，出于以下目的考虑，可能需要开展特殊内部审核：

□ 在合同关系的框架内，验证质量管理体系是否能持续满足合同要求；

□ 当职能结构发生重大变化时，例如:组织机构的重组或程序的修订；

□ 当出现不合格品，并怀疑其可能存在造成人体伤害的风险时，对产品安全性、性能或可靠性进行调查；

□ 验证所要求的纠正措施是否已实施且有效；

□ 质量管理体系文件发生重大修订时；

□ 外部审核之前；

□ 发生重大质量事故，或顾客投诉异常增多等。

1.5 审核方法

文件评审、观察、面谈、追踪、实测、记录。

1.6 审核员安排

审核员不可审核自身所在部门。

1.7 审核内容

□ 所有过程是否被识别并被适当规定；

□ 职责是否已被分配；

□ 程序是否被实施和保持；

□ 从实施结果判断过程是否有效。

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应包含的过程有：首次会议》现场审核》审核组内部沟通与汇总》不合格项确定并编写不合格报告》与受审核方沟通》评价体系有效性并起草审核报告》末次会议》正式提交审核报告。

2.1 首次会议的典型议程

□ 重申审核目的、审核依据

□ 重申审核范围

□ 重申审核计划

□ 介绍审核过程的主要方法和程序(抽样、过程中的交流和沟通)

□ 介绍不合格的判定及最终结论的判定方法

□ 确认工作资源(陪同人员)、办公设施

□ 确认工作时间、末次会议的时间和地点

□ 其他有关问题的说明(如限制条件等)

2.2 现场审核的方法和技巧

审核的基本方法：抽样(随机抽样)

审核的方式：顺向跟踪、逆向追溯、按部门、按过程等。

2.3 审核组内部沟通与汇总

□ 审核计划的控制

□ 审核活动的控制

□ 审核发现的控制

□ 审核员的控制

2.4 不合格项确定并编写不合格报告

不合格：未满足要求

要求：明示、通常隐含或必须履行的需求或期望

■ 明示的要求(规定的要求)：

A. 合同条款、法律法规

B. 质量标准(体系、产品)

C. 质量管理体系文件

■ 隐含的要求：

A. 组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法

B. 不言而喻的内容

2.5 不合格的严重程度(ISO13485)

■ 严重(主要)不合格：

□ 体系运行出现系统性失效，如某一过程、某一关键活动的文件规定、实施和结果均有失效或重复出现的失效现象；

□ 体系运行出现区域性失效，如某一部门、场所的全面失效；

□ 影响产品或体系运行后果严重的不合格现象。

■ 一般(次要)不合格：

□ 符合质量管理体系要求或文件要求，但属于个别、偶然、孤立的失效事件；

□ 从确保所审核区域的体系有效性而言，存在一般(次要)问题。

2.6 不合格报告

■ 不合格的事实陈述，陈述要求包括：

A. 准确描述观察到的事实，包括:时间、地点、任务(用岗位职务表示)、事件过程(内容)

B. 简明概括，对统计数据进行分析归纳

C. 描述事实，自然带出结论

D. 具备可重查性和可追溯性

E. 尽可能使用行业或受审核方的术语

■ 不合格严重程度的判定；

■ 审核依据(质量管理体系标准、体系文件条款)；

■ 审核员与受审核方确认(签字)。

2.7 与受审核方沟通

审核组召开内部会议沟通审核结果，汇总内审不合格报告，确定审核结论。

2.8 评价体系有效性并起草审核报告

为对质量管理体系的有效性进行总体评价，并作出审核结论，审核组必须汇总整理全部审核情况：

□ 汇总整理审核记录(审核证据)

□ 审核组内部评审不合格项

□ 统计分析不合格项

2.9 末次会议的典型内容

□ 与会者签到

□ 重申审核目的和范围

□ 报告审核发现(含不合格报告综述、体系有效性评价)

□ 宣布审核结论

□ 说明抽样的公正、客观以及局限性

□ 澄清异议

□ 提出纠正措施及验证要求

□ 宣布现场审核结束

2.10 正式提交审核报告

□ 审核报告由审核组长编写；

□ 审核报告主要内容包括：审核目的和范围、审核依据、审核时间、审核综述、审核结论、不合格项汇总分析、纠正措施完成的时限要求、报告编制日期等；

□ 审核报告在审核结束后一周内编制完成，经管理者代表批准，传递至总经理；

□ 内部审核报告应作为管理评审的输入。

由质量部门跟踪验证，由审核组改进审核。

■ 纠正措施的跟踪和验证；

■ 纠正措施完成情况的跟踪和验证；

■ 记录纠正措施的结果；

■ 评价纠正措施的结果；

■ 提交纠正措施跟踪验证报告。