医疗器械国外注册法规/标准检索常用网址汇总,快快收藏!

鑫明康医械咨询
2023-10-26

近年来,随着我国医疗器械行业的迅速发展,越来越多的医械企业纷纷加码国际化布局,以开辟第二增长曲线。


医疗器械国外注册法规/标准检索是医疗器械出口和跨国业务的重要环节。有海外布局意向的医疗器械企业想必都知道,要将自家产品成功销售至海外,首要前提就是满足当地的监管机制,那么企业就必须对相应法规有一定了解。因此,本期文章我们将医疗器械海外注册比较常用的法规/标准检索网址汇总到一起,方便大家查询学习,有需要的朋友记得收藏好喽!


01
国际标准

➔ ISO   标准:

https://www.iso.org/home.html


➔ ISO update:

https://www.iso.org/iso-update.html


➔ IEC 标准:

https://webstore.iec.ch/home


➔ ASTM 标准:

https://www.astm.org/Standard/index.html


➔ EN 标准:

https://www.cencenelec.eu/


02
欧盟

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➔ 欧盟官方公告-OJ(Access   to the Official Journal):

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html


➔ Medical Devices - Sector - Latest updates(医疗器械相关资讯的更新):

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en


➔ Public Health-Latest updates(公共健康模块的资讯更新):

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en


➔ EUDAMED的概览EUDAMED模块公布的时间表):

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en


➔ 通用规范、指南的征求意见稿(征求意见):

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en


➔ European Commission资讯更新(通告、公告更新):

https://ec.europa.eu/growth/news_en


➔ Harmonised Standards(MDR下的协调性标准):

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en


➔ MDCG 指南(MDCG   所有模块下医疗器械的相关指南文件):

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en


➔ EUDAMED数据库(欧盟EUDAMED数据库):

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en


➔ Team NB(公告机构组织发布的信息,会转载OJ、MDCG的资讯发布):

https://www.team-nb.org/


➔ CAMD(各主管当局的小组发布文章,如IVDR过渡期解答):

https://www.camd-europe.eu/news/


➔ Bfarm(德国主管当局信息更新):

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html


➔ MEDDEV指南(MEDDEV更新的医疗器械指南文件):

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en


03
美国

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➔ FDA近期发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents


➔ FDA历史发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products


➔ 21 CFR Part 800-898 Medical Devices(关注FDA医疗器械法规的变化):

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl


➔ 510(k)号查询:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

➔ 企业登记&产品列名查询:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm


04
加拿大

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➔ 加拿大MDR(关注加拿大MDR医疗器械法规的变化):

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/


➔ 加拿大医疗器械最新消息动态:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html


05
澳大利亚

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澳大利亚政府法规:

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods


法规最新动态:

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew


TGA官网最新动态更新(Latest   news & updates):

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates


➔ Guidance and resources(所有指南文件的检索):

https://www.tga.gov.au/resources


➔ Publications(公告发布):

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications


➔ Latest News最新资讯发布):

https://www.tga.gov.au/news/news


➔ Consultations(征求意见稿发布):

https://www.tga.gov.au/resources/consultation


06
英国

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➔ 英国医疗器械监管(关注英国医疗器械相关的最新动态):

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety


➔ 英国医疗器械指南(关注英国医疗器械相关的指南文件):

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra


07
巴西

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➔ 巴西ANVISA官网(关注法规的变化):

https://www.gov.br/anvisa/pt-br


➔ 第三方咨询机构Emergo:

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil


08
日本

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➔ 日本法规翻译网(关注日本医疗器械法规的变化):

http://www.japaneselawtranslation.go.jp


➔ 厚生劳动省官网(关注药品和医疗器械模块的变化):

https://www.mhlw.go.jp/english/index.htm


➔ 日本药品和医疗器械局(PMDA) 官网

https://www.pmda.go.jp/english/index.html


09
其他


➔ 沙特阿拉伯(SFDA官网):

https://www.sfda.gov.sa/en/overview


➔ 韩国(韩国食品和药品安全部官网):

https://www.mfds.go.kr/eng/index.do


马来西亚(MDA官网):

https://www.mda.gov.my/


瑞士

① 瑞士联邦法律(关注Medical   Devices Ordinance法规):

https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en


② 瑞士卫生部(关注瑞士医疗器械法规的变化):

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html


东盟

① 东盟ASEAN官网(关注医疗器械法规的变化):

https://asean.org/


② ASEAN DOCS(东盟指南文件检索):

https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx


WHO

① WHO官网(关注医疗器械法规的变化):

https://www.who.int/


② Emergency use listing (EUL)(白名单):

https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/


IMDRF(国际医疗器械监管机构论坛)

https://www.imdrf.org/


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