医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则 （征求意见稿）

医疗器械大帮手
2023-11-08

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则

（征求意见稿）


为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等有关规定，制定本检查要点。
一、适用范围
本检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查；对本行政区域内医疗器械临床试验机构日常监督检查；以及国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。
二、检查内容及缺陷分级
检查要点分为机构和临床试验专业（以下简称专业）两部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包括对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为“★★”），主要项目共计34项（标示为“★”），一般项目共计36项。
现场检查中发现的问题将根据所对应的检查项目进行分级。其中关键项目不符合要求者应当判为严重缺陷，主要项目不符合要求者应当判为主要缺陷，一般项目不符合要求者应当判为一般缺陷。
三、判定标准
综合评定应对机构和专业分别作出结论。综合评定结论应当考虑缺陷项目的风险等级和数量，分为符合要求、基本符合要求和不符合要求，评定标准如下：
（一）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，检查结论为符合要求。
（二）未发现严重缺陷，发现的一般缺陷大于或等于5项，或者主要缺陷小于或等于3项，检查结论为基本符合要求。
（三）满足以下任一条件，检查结论为不符合要求。
1.严重缺陷项1项及以上；
2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；
3.其他经综合研判认为给受试者安全和/或试验数据质量带来严重风险的。
四、检查要点内容
详见附表1和附表2。

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