【检验检测】了解医疗器械注册自检管理规定,是否适用于一类医疗器械产品备案?

医疗器械大帮手
2024-01-22

《医疗器械监督管理条例》第十四条规定:“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《管理规定》)作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定,那么《管理规定》是只针对第二&第三类医疗器械产品注册呢,还是同样适用于第一类医疗器械产品备案?


根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复,《管理规定》所述的注册人包括注册人和备案人。另外,医疗器械的分类是按照产品风险程度进行划分的,对产品质量的要求是一致的。注册人/备案人如需开展自检,请严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行。


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