一文看懂：到底什么是FDA De Novo？

FDA De Novo是一种美国食品药品监督管理局（FDA）的特殊医疗器械分类申请程序，允许医疗器械开发商向FDA请求将其尚未分类的医疗器械划归为“低到中等风险”设备类别。该程序主要适用于新型或创新的医疗器械，这些医疗器械可能无法简单地归类为已分类的医疗器械类别。

在传统的FDA审批程序中，低风险设备通常被归为I类，而高风险设备通常被归为III类，需要进行严格的先进市场批准(PMA)程序。然而，一些医疗器械由于其新颖性尚未被FDA分类，因此需要通过De Novo程序进行分类。

要了解FDA De Novo，首先需要了解其背景和目的。FDA是负责监管美国食品药品的政府机构，其目的是确保所有食品药品的安全性和有效性。对于医疗器械，FDA根据其风险程度将其分为三个类别：I类、II类和III类。I类风险最低，III类风险最高。

De Novo程序是为了满足那些新型或创新型医疗器械的监管需求。这些医疗器械可能无法简单地归类为已分类的医疗器械类别，因此需要进行独特的审批程序。De Novo程序要求医疗器械开发商提交详细的文件，证明其设备安全可靠，并且具有预期的效果。

要提交De Novo申请，开发商需要准备一系列文件和资料，包括设备的详细描述、使用说明、安全性评估、有效性研究等。这些资料需要证明该设备在正常使用条件下是安全有效的。如果FDA同意将该设备划归为低到中等风险类别，则该设备可以获得De Novo分类，允许其在美国市场上合法销售和使用。

值得注意的是，虽然De Novo程序可以加速新型医疗器械的上市速度，但它并不降低对设备安全性和有效性的要求。相反，De Novo程序要求开发商提供更多关于设备的安全性和有效性的信息，以确保公众的健康和安全。

此外，De Novo程序也要求开发商进行上市后的监测和研究，以确保设备的长期安全性和有效性。这些监测和研究可以是临床试验、非临床研究、上市后研究等。这些研究的结果将作为申请的一部分提交给FDA审查。

总的来说，FDA De Novo是一种灵活且创新的医疗器械分类申请程序，旨在促进新型和创新的医疗器械的开发和上市。它为医疗器械开发商提供了一种快速且有效的途径来获得FDA的批准并进入市场。同时，它也确保了公众的健康和安全，确保所有上市的医疗器械都是安全和有效的。