【精选】ISO13485医疗器械质量管理体系认证程序及认证材料简述

医疗器械大帮手
2024-01-19

ISO13485医疗器械质量管理体系认证程序：

认证分为初次认证、年度监管等。
初次认证：
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
年度监督管理
1.认证中心依据企业认证资格证书派发时间，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。企业按协议规定交纳本年度监管服务费，认证中心构成检查组，到企业开展实地查验工作中。
2.当场查验时，对需要做好检查的产品，由检查组承担对申请办理认证的产品开展取样并封样，送规定的检验机构检测。
3.检查组依据企业原材料.检查单.产品检测报告编写考核评价汇报，报认证中心经理准许。
4.本年度监督管理每一年一次。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证材料：

1、法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。
2、有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。
3、组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。
4、管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息。
5、必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
5、管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。
6、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。
7、最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。
8、产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。
9、申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告、质量管理体系认证申请报告。
10、申请办理认证的产品或质量管理体系遮盖的产品规范。
11、人员资质证件，最好有健康证。
12、安装、咨询、培训、维修等售后服务记录。
13、产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及独特全过程、重要全过程表明。
14、近三年产品市场销售状况及用户满意度信息内容。
15、别的原材料，如企业产品文件目录、产品介绍、产品宣传手册等；为其给予过认证咨询的安排和技术人员的信息内容。



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