【医美专题】硅凝胶疤痕修复产品,医美新贵的注册奥秘

医疗器械法规顾问
2023-11-25


“疤痕”是物理、生物、化学等因素的损害作用于人体皮肤软组织,导致皮肤软组织的严重损伤而不能完全自行正常修复,转由纤维组织替代修复留下的即影响外观又影响功能的局部症状。“疤痕”给患者带来的是巨大的肉体痛苦和精神痛苦,尤其是烧伤、烫伤、外伤后遗留的疤痕。

据调查,2019年中国疤痕治疗市场规模约2.2亿元,到2023年市场规模约5.2亿元,年复合增长率为23.99%,估计2026年增长至8.12亿元。2019年之前疤痕治疗主要是在医院、皮肤诊所或者其他途径,2019年之后由于疫情和电商的双重加持,特别是轻医美概念的爆火后,线上销售增长极快。硅凝胶疤痕修复贴,之所以称为医美新贵,由此可见一斑。

本文是对疤痕修复材料产品的注册,进行简要分析和总结,供大家参考。

产品定义:以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品。其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。

分类编码:14-12-02

预期用途:用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

注册单元:敷贴类、液体类、凝胶类产品性状不同,应划分为不同的注册单元。

产品结构与组成:凝胶类与液体类产品除聚二甲基硅氧烷为主要成分外,还添加其它辅助成分,如乳化剂、调色剂等。敷贴类一般由凝胶层、保护层和离型层组成;凝胶层以聚二甲基硅氧烷为主要成分,涂布或浸渍在一个保护层上面。保护层一般由无纺布或其他柔性膜如聚氨酯膜组成,离型层为具有离型作用的纸或膜等。

产品的作用机理:疤痕修复材料能够阻挡瘢痕表面水分蒸发, 起到类似皮肤角质层的屏障作用,减少对水分的通透性,抑制毛细血管的增生,减少胶原的沉积,抑制成纤维细胞的增生,从而改善瘢痕的颜色,减轻瘢痕的硬度和厚度,使局部皮肤趋于正常生理状态;另外,还可以使皮肤角质层含水量增加,发生水化作用,使瘢痕内水溶性化合物通透性增加,向瘢痕表面扩散,间质内水溶性产物减少,流体压力下降,瘢痕变软。

禁忌症:皮肤破损部位禁用;对产品所含成分过敏者禁用。

性能指标:外观、尺寸/装量、鉴别(聚二甲基硅氧烷)、重金属含量、酸碱度、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量(采用环氧乙烷灭菌法的产品适用)。凝胶类和液体类产品除上述指标外应考虑产品的动力粘度、温度适应性等指标;敷贴类产品除上述指标外应考虑产品的水蒸气透过率、剥离强度、可延展性等指标。

临床试验:疤痕修复材料产品不属于国家药品监督管理局发布的免于进行临床评价医疗器械产品,应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关法规中的规定,开展临床评价。





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