【医美专题】迎接下一个医美风口? 重组胶原蛋白产品注册今日谈

医疗器械法规顾问
2023-11-29
 重组胶原蛋白产品

投资风向转变,医美巨头纷纷入局重组胶原蛋白领域,连LV、资生堂也想来分一杯羹,资生堂在华首个专项投资基金资悦基金已投资重组胶原蛋白公司创健医疗。9月份,LVMH旗下L Catterton也在创健医疗的B轮融资中进行了投资。重组胶原蛋白可谓当红不让,玻尿酸江湖老大地位难保?这些资本的进入,让“美妆茅台”再次成为风口上的焦点。据弗若斯特沙利文数据预测,到2026年,基于胶原蛋白的皮肤专业护理产品的市场份额将超过透明质酸,年复合增长率达52.6%。这一趋势将为美妆行业带来新的机遇和挑战。

重组胶原蛋白产品——主要是医用重组胶原蛋白贴敷料和医用重组胶原蛋白液体敷料。这两款产品主要面向轻医美群体,旨在解决术后红肿、易敏等问题。

本文所指地胶原蛋白产品仅适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料,其结构组成中含有重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分),用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式。

 胶原蛋白敷贴

本文目的旨在指导计划启动该类产品的申请人如何准备重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料。

产品名称:医用重组胶原蛋白敷料、医用重组胶原蛋白溶液等

管理类别:Ⅱ类

分类编码:14 10

注册单元划分:凝胶型、液体型、敷贴型等产品,主要组成成分相同但配比不同,性能指标存在差异而影响产品安全有效性时,建议划分为不同的注册单元;凝胶型、液体型等产品,主要组成成分和配比相同,包装材质不同(包装对产品性能无影响)时,如低硼硅西林瓶和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)喷瓶,建议划分为同一个注册单元。

结构及组成:产品所含成分可能涉及很多种类,但所含成分不应具有药理学作用,不可被人体吸收。主要成分含重组胶原蛋白成分、成膜成分或高分子增稠成分、保湿润滑成分、调节剂、乳化剂、防腐成分、缓冲剂、溶剂、基质载体等。产品中除重组胶原蛋白外,其他常见的组成成分有:聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黄原胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、丙二醇、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦(司盘80) 、鲸蜡硬脂醇、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、苯氧乙醇、羟苯甲酯、醋酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、注射用水、纯化水、无纺布贴等

工作原理:通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

适用范围:在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性或非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。

 光子嫩肤

禁忌症:对原材料过敏者禁用,对不明确过敏者慎用等。如适用,通过风险/受益评估后,针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群)

性能指标:外观、装量(或尺寸、质量)、重组胶原蛋白的鉴别、重组胶原蛋白的含量、粘度/黏度(如适用)、化学性能(如酸碱度、重金属等)、无菌(或微生物指标),如有配合使用的附件(如喷瓶、滴管等)应制定相应要求等。

豁免临床:是。也可以采取同品种评价形式。不豁免临床试验的情况:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。



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