【医美专题】激光脱毛“金标准”—半导体激光脱毛仪注册指南

医疗器械法规顾问
2023-11-30

随着生活水平的提高,人们对美的追求越来越强烈,美容市场的需求不断增长。拥有一身光滑细嫩的肌肤是每个女孩子的梦想,过多的体毛无疑成为实现这个梦想的绊脚石。半导体激光脱毛机是目前临床应用最多的激光脱毛系统之一,波长为800nm或810nm。市面上的激光脱毛通常会针对不同肤色设有三种波长,分别是:755nm适用欧美地区白皮肤色、808或810nm更适合亚洲人的黄皮,而1064nm则适合南亚的棕色人种。

本文供拟注册该产品的申请人提供参考。

产品名称:半导体激光脱毛仪或半导体激光脱毛机

分类编码:09 03 01

管理类别:Ⅲ类

结构和组成:产品由主机、脚踏开关、治疗手柄和电源线组成;主机包含电源装置、控制装置和冷却装置,治疗手柄中含半导体激光器。

工作原理:半导体激光脱毛机的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质,自然解理面构成谐振腔,通过一定的激励方式在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈,从而实现定向发射而输出激光。

作用机理:半导体激光用于脱毛,主要基于选择性光热作用原理,即特定波长的激光只能选择性被靶色基吸收。在毛囊和毛干中有丰富的黑色素,黑色素分布于毛母质细胞内,并且能向毛干的结构中(髓质、皮质和毛小皮)转移。在特定波长激光的作用下,以黑色素为靶色基,毛干中黑色素在吸收了光能后转化为热能使其温度急剧升高,在脉冲宽度与毛囊组织的热损伤时间相适配的条件下,热能通过毛干内蛋白传导至毛囊隆突部位和毛根部,导致毛囊干细胞或者毛乳头生发部位发生不可逆地损伤,从而有效破坏毛囊组织,使毛发再生减少、再生延迟及再生毛发变细变浅。

 毛发及毛囊结构

激光作用于毛囊后,出现两种反应:一是短期的毛发生长被阻断(主要通过诱导退化期而实现);二是长期毛发脱减作用,通过终末毛囊(产生毳毛)的微型化或者通过毛囊的变性和纤维化来实现。

注册单元:不同波长范围的半导体激光脱毛机应划分为不同注册单元;如不同波长的治疗手具连接同一主机,可与主机作为同一注册单元。

适用范围:用于祛除皮肤多余毛发。

临床评价:临床评价可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价或通过开展临床试验进行评价。


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