【医美专题】神灯再现，医美用途红外线治疗设备注册全攻略

红光治疗仪是一种可以应用于家庭、医院的光疗设备，主要原理是通过特殊的滤光片照射出600nm~15μm 的红色光波，这些光波能够轻易的穿透人体直达病灶，对患处进行消炎、杀菌、改善蛋白质固化、促进血液循环、增强免疫能力及新陈代谢等作用。红光属于冷光源，可以在创面、伤口早期介入治疗。

其机理与红光能被细胞的线粒体强烈吸收有关。经过氧化氢酶、超氧化歧化酶等被激活,使细胞新陈代谢,蛋白质合成能力加强,糖元含量增加,三磷酸腺苷分解增强,从而促进细胞合成,促进伤口、溃疡愈合,并能增强白细胞的吞噬能力,降低5-羟色胺含量,故能起到良好的组织修复功能,达到消炎、止痛等目的。因此，红光能让细胞的活性提高，促进细胞的新陈代谢，使皮肤大量分泌胶原蛋白与纤维组织来自身填充，加速血液循环，增加肌肤弹性，改善皮肤萎黄、暗哑的状况，从而达到抗衰老、抗氧化、修复的功效。

本文的目的是讲解用于医美用途的红光治疗设备的产品注册要领，帮助有需要的人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解。

产品名称：红外线治疗仪、红外治疗仪、红光治疗仪

结构和组成：一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分

工作原理：红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。

作用机理：红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括：

（1）引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。

（2）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。

（3）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

（4）使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。

注册单元划分：不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册，主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品，应按照不同的注册单元进行注册。

适用范围：该产品通过红光照射人体软组织，起到消炎、镇痛、加速愈合的辅助作用。辅助炎性皮肤病的消炎、加速伤口愈合；辅助治疗乳腺增生、痤疮。

已识别的危害风险：

性能指标：外观、红外光谱范围、工作面表面温度、连续工作时间、生物相容性（如有）。安全应满足：GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》、7．环境试验应满足：GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

临床试验：本产品可通过同品种评价方式进行临床评价。