【医美专题】神灯再现,医美用途红外线治疗设备注册全攻略

医疗器械法规顾问18613195769
2023-12-03

红光治疗仪是一种可以应用于家庭、医院的光疗设备,主要原理是通过特殊的滤光片照射出600nm~15μm 的红色光波,这些光波能够轻易的穿透人体直达病灶,对患处进行消炎、杀菌、改善蛋白质固化、促进血液循环、增强免疫能力及新陈代谢等作用。红光属于冷光源,可以在创面、伤口早期介入治疗。

其机理与红光能被细胞的线粒体强烈吸收有关。经过氧化氢酶、超氧化歧化酶等被激活,使细胞新陈代谢,蛋白质合成能力加强,糖元含量增加,三磷酸腺苷分解增强,从而促进细胞合成,促进伤口、溃疡愈合,并能增强白细胞的吞噬能力,降低5-羟色胺含量,故能起到良好的组织修复功能,达到消炎、止痛等目的。因此,红光能让细胞的活性提高,促进细胞的新陈代谢,使皮肤大量分泌胶原蛋白与纤维组织来自身填充,加速血液循环,增加肌肤弹性,改善皮肤萎黄、暗哑的状况,从而达到抗衰老、抗氧化、修复的功效。

本文的目的是讲解用于医美用途的红光治疗设备的产品注册要领,帮助有需要的人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解。

产品名称:红外线治疗仪、红外治疗仪、红光治疗仪

结构和组成:一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分

工作原理:红外线是一种不可见光,在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm,用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段,即短波红外线(亦称近红外线,波长760nm—1.5μm)和长波红外线(亦称远红外线,波长1.5μm—15μm)。

作用机理:红外线的穿透能力较弱,短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm,可达真皮及皮下组织,长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm,仅达皮肤表皮的浅层。红外线的波长长,光量子能量低,作用于组织后只能引起分子转动,不能引起电子激发,其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热,热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括:

(1)引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强;加快局部渗出物吸收,促进肿胀的消退。

(2)使骨骼肌的肌张力降低,胃肠平滑肌松弛,缓解肌痉挛。

(3)降低感觉神经兴奋性,提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

(4)使局部温度升高,利于水分蒸发,促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。

注册单元划分:不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册,主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品,应按照不同的注册单元进行注册。

适用范围:该产品通过红光照射人体软组织,起到消炎、镇痛、加速愈合的辅助作用。辅助炎性皮肤病的消炎、加速伤口愈合;辅助治疗乳腺增生、痤疮。

已识别的危害风险:

危害类型

示例

能量

危害

电磁能

可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害等。

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。

抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其他设备正常工作等。

热能

可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤;应用部分表面温度过高,可能使接触部位的皮肤烫伤等。

机械能

产品外壳机械强度和刚度不足,产品面、角、边粗糙等

支架的力学。

坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等。

生物学和化学危害

生物学

产品清洁或消毒不完全,可能会使患者再次或交叉感染等。

化学

在外来物质中,如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等。

长时间不使用的电池未经取出,导致电池漏液等。

生物

相容性

与患者接触材料的化学成分的毒性,如引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等。

操作

危害

功能

不正确或不适当的输出或功能。

错误的数据转换。

功能丧失或变坏。

使用错误

不遵守规则,缺乏知识,违反常规等,使得日常使用、维护未按规定进行,可能导致产品偏离正常使用状态。

信息

危害

标记

不完整的说明书。

产品性能特征的不适当描述。

不适当的预期使用规范。

限制的未充分公示。

操作

说明书

使用前的检查规范不适当。

过于复杂的操作说明书。

医疗器械所使用的附件的规范不适当。

警告

对副作用的警告不充分。

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告(如有)。

服务和维护规范。

性能指标:外观、红外光谱范围、工作面表面温度、连续工作时间、生物相容性(如有)。安全应满足:GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、YY 0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》、7.环境试验应满足:GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

临床试验:本产品可通过同品种评价方式进行临床评价。




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