【呼吸麻醉系列】鼻氧管产品注册必备攻略：从零到一的全过程

鼻氧管作为医疗领域中的一种重要设备，在临床应用中有着广泛的背景和深远的发展历程。从最初的简单设计到现代的高科技产品，鼻氧管在医疗技术不断进步的背景下，也经历了显著的变革。

鼻氧管主要用于为患者提供氧气，是氧气疗法中的关键组成部分。在各种医疗场景中，如急诊室、重症监护室、手术室以及普通病房等，鼻氧管都发挥着不可替代的作用。以下是鼻氧管主要的临床应用背景：

急性呼吸窘迫：对于因各种原因导致急性呼吸窘迫的患者，如重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等，鼻氧管能迅速提供所需的氧气，缓解患者的缺氧症状，维持生命体征的稳定。

慢性呼吸疾病：对于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘等慢性呼吸疾病患者，鼻氧管可以在患者呼吸困难时提供必要的氧气支持，改善生活质量。

术前术后护理：在手术前，鼻氧管可以为患者提供预充氧，提高患者的氧储备；手术后，鼻氧管则可以帮助患者更快地恢复，减少术后并发症。

高原病治疗：对于进入高原地区后出现高原病症状的人群，鼻氧管可以及时提供氧气，减轻高原反应。

鼻氧管的发展历程与医疗技术的进步和氧气疗法的发展紧密相连。以下是鼻氧管的主要发展阶段：

早期阶段：早期的鼻氧管设计相对简单，主要由橡胶或塑料制成，功能也相对单一。这一时期的鼻氧管主要满足基本的氧气输送需求。

材料改进阶段：随着材料科学的进步，鼻氧管的材料逐渐从橡胶、塑料转向更为舒适、耐用的医用硅胶等材料。这些新材料不仅提高了患者的舒适度，还降低了过敏等不良反应的发生率。

结构优化阶段：为了满足不同患者的需求和提高氧气输送效率，鼻氧管的结构也不断进行优化。例如，出现了带有加湿功能的鼻氧管，以减少氧气对呼吸道的干燥刺激；还有针对不同年龄段患者的鼻氧管设计，如儿童专用的小号鼻氧管等。

智能化发展阶段：随着医疗设备的智能化发展，现代的鼻氧管也开始集成传感器和微处理器等技术，实现了对氧气流量、患者呼吸状况等的实时监测和自动调节。这不仅提高了治疗的精准性，也增加了患者的安全性。

绿色环保阶段：近年来，随着环保意识的提高，鼻氧管的制造也开始注重环保和可持续性。例如，采用可生物降解的材料制造鼻氧管，减少医疗废物对环境的压力。

本文的目的旨在指导一次性使用鼻氧管产品的申报资料准备，帮助有需要的人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握该产品的技术审评基本要求。

产品名称：一次性使用鼻氧管

管理类别：Ⅱ类（无菌） /   Ⅰ类 （非无菌）

分类编码：08 06 08

结构与组成：产品可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。

工作原理：一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入

预期用途：一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

性能指标：1． 外观   输氧管应透明，无明显杂质、斑点、气泡。2．规格尺寸   企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。3．强度   鼻氧管和各部件连接处的连接强度应能达到15N静拉力不断裂或松动。

4．物理性能   4.1 鼻氧管须通畅，并能在正常氧气压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。 4.2 鼻氧管应无明显泄漏，输氧过程氧气的损失量≤5%。5．化学性能   根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。 6.生物性能   至少应进行无菌、皮肤刺激、致敏的生物学评价。   7.湿化装置   配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管，还应符合以下要求：7.1 湿化器装置（瓶）应透明。 7.2 湿化装置腔体内部应能承受0.40 MPa压力无破损。   7.3 湿化装置和湿化液应无菌。 7.4 湿化液应为纯化水或生理盐水；湿化器配件和湿化液中不应添加用于实现无菌、抑菌目的的其他化学物质或药物。

临床试验：豁免临床试验