【呼吸麻醉系列】最新气管插管产品注册指南：顺利注册你的医疗器械

气管插管作为一种常见的临床操作，在麻醉科以及其他医疗领域中具有广泛的应用。气管插管技术的历史可以追溯到16世纪，当时人们已经开始使用各种方法尝试建立人工气道。然而，直到19世纪中期，随着医学和解剖学的发展，气管插管技术才逐渐变得成熟和安全。进入21世纪后，气管插管技术继续发展。超声引导、可视喉镜、光棒等新型辅助设备的出现进一步提高了气管插管的准确性和安全性。此外，气管插管还结合了电子技术和计算机技术，实现了实时监测和调整患者通气参数的功能。

气管插管的临床应用背景

呼吸道管理：在手术和其他医疗过程中，患者可能因多种原因无法维持正常的呼吸道通畅，如昏迷、颅脑外伤、呼吸道烧伤等。在这些情况下，气管插管可以建立一个人工气道，确保患者的通气和氧合。

麻醉管理：在全身麻醉手术中，患者失去意识和自主呼吸能力。通过气管插管，麻醉师可以控制患者的呼吸，确保手术过程中的通气和氧合。

急救措施：在急救场合，如心脏骤停、窒息等紧急情况下，气管插管可以迅速建立人工气道，保证患者的通气和氧合，为后续治疗赢得宝贵时间。

呼吸道分泌物清除：对于呼吸道分泌物过多或无法自主排痰的患者，气管插管可以帮助清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。

本文旨在帮助有需要的人员理解和掌握气管插管产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容。

产品名称：一次性使用气管插管

分类编码：08 06 03

管理类别：Ⅱ类

作用机理：有囊常用型气管插管产品主要用于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度，插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。气管插管用注射器通过充气腔向套囊内注入一定体积的气体，套囊充起后，除了起固定作用外，还使插管外壁与气管壁之间形成密封。注射器拔下后，通过一个单向阀关闭阀门防止球囊气体外泄，医生可通过指示球囊的瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。拔管前，先对球囊放气，然后拔管。人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。

结构与组成：一次性使用气管插管通常由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀组成；其中气管插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管插管可分为普通有/无套囊插管和加强型有/无套囊插管等不同型号，每型可按公称内径、套囊等不同分成若干规格；

预期用途：产品应以无菌形式提供；供临床麻醉或急救时建立人工气道用。

性能指标：产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0337-2002 气管插管。不包括支气管插管。

临床试验：免于进行临床试验