【光学内窥镜】产品注册全解析:了解这一医疗器械热门赛道的要点

医疗器械法规顾问
2023-11-21

内窥镜是近年以来医疗器械行业中备受关注的医疗器械产品之一。

全球医用内窥镜市场规模逐年上升。据FROST&SULLIVAN分析,2016年全球医用内窥镜市场规模为178亿美元,预计到2022年将达到227亿美元,年复合增长率达到7.2%,到2030年将增长至396亿美元。近年来,我国政府不断推出医疗器械相关政策,推动医疗新基建的发展,也为国产内窥镜行业提供了广阔的发展机遇。与其他医疗器械的全球增速对比,内窥镜依然表现出高景气增长态势,成为全球医疗器械市场中极具吸引力的热门赛道之一。#内窥镜# #鑫明康医械#   #生命健康# #医疗器械#

内窥镜基础知识

内窥镜系统由图像采集系统、图像处理显示系统和照明系统三个核心部分组成。

1.图像采集系统主要包括高像素工业相机和高清图像采集卡等组件,可以将光学信息转化为电子信号。

2.图像处理显示系统主要由图形处理软件、图像处理芯片和显示面板等组件组成,可将采集到的电子信号转化为数字信号,并进行实时图像处理,以提高图像的清晰度和清晰度。

3.照明系统是内窥镜的另一个重要组成部分,它能够提供足够的光线,使医生能够清晰地观察到手术区域。

医用内窥镜按成像原理划分为光学内窥镜和电子内窥镜。光学内窥镜基于几何光学成像原理,通过镜片反射成像,而电子内窥镜则是通过光电信号和图像处理技术,通过电子元器件和光学组件组合成像。


医用内窥镜按使用部位不同,分为鼻咽喉内窥镜、上、下消化道内窥镜、支气管内窥镜、腹腔镜、关节内窥镜、输尿管内窥镜、胆道镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、硬膜外腔内窥镜等等。






内窥镜技术在医疗领域的应用非常广泛,包括以下方面:

消化系统检查:内窥镜可以用于检查食管、胃、肠等消化系统内部,观察是否存在溃疡、息肉、肿瘤等疾病。

泌尿系统检查:内窥镜可以用于检查肾脏、膀胱、输尿管等泌尿系统内部,观察是否存在结石、肿瘤等疾病。

呼吸系统检查:内窥镜可以用于检查肺部、支气管等呼吸系统内部,观察是否存在炎症、肿瘤等疾病。

妇产科检查:内窥镜可以用于检查女性阴道、子宫等生殖系统内部,观察是否存在炎症、肿瘤等疾病。

神经外科检查:内窥镜可以用于检查神经外科手术中颅内情况,观察是否存在肿瘤、血管病变等疾病。

五官科检查:内窥镜可以用于检查口腔、鼻腔、喉咙、耳朵等部位,观察是否存在炎症、肿瘤等疾病。




内窥镜的法规要求

分类编码:06-14



注册单元划分:一般情况下,仅仅是视场角,视像角,插入部直径,长度,工作通道直径不同的内窥镜可以作为一个注册单元

注意:

1.若内窥镜之间的差异超出上述范畴,应考虑应划分为不同的注册单元。

2.内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。

3.内窥镜与配合使用的设备(例如冷光源、摄像系统等)应划分为不同的注册单元。

4.荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。

5.成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、软性电子镜与软性纤维镜应划分为不同的注册单元。


是否临床:按照我国目前对医用内窥镜的监管要求,绝大部分的内窥镜属于二类且豁免临床试验的产品




产品的适用范围/预期用途:根据具体的适应部位进行相应地描述


禁忌症:根据具体的适应部位进行相应地描述

主要风险:

1.光学性能不良:畸变、传像束断丝分布和密集度、颜色分辨能力和色还原性不良、照明的光斑分布和边缘均匀性不良、像面边缘光强与中心光强的分布不良、过量辐射等;

2.机械性能不良(主要针对软性纤维镜):不符合现有标准机械性能要求、最大强度限、金属软管耐久性、弯曲操控机构的耐久性、外胶皮的耐久性、插入头部胶接的耐久性等;

3.抗腐蚀性:抗腐蚀性能不良;

4.生物相容性:不符合现有标准生物相容性要求;

5.电气安全:不符合现有标准的电气安全要求;

6.其他可能危害:电能、热能、交叉感染、环境危害、不当操作等。


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