【医美专题】医美行业合规全解析：从小家电到医疗器械，你需要知道的一切

2024年3月13日，国家卫生健康委员会医疗应急司发布国卫办医急发〔2024〕6号《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，文中明确指出“地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药、药品监管等部门要结合医疗执业日常监督、举报投诉、社会关注热点等情况，针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为，组织开展联合专项整治。”

时间倒回至22023年5月4日，国家市场监管总局联合公安部、商务部、国家卫健委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发国市监广发〔2023〕22号《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。

从以上两份文件的内容可知，医疗美容行业监管工作仍然面临风险挑战，各种行业乱象还时有发生，必须进一步完善跨部门综合监管机制，不断提升监管效能，强化医疗美容行业监管、保持对行业乱象高压严打态势，要扫清“黑机构”、“黑医生”、“黑药械”，以监管手段防止医疗美容行业出现“劣币驱逐良币”现象，为依法合规医疗美容机构健康发展提供更为公平、有序的市场环境。

本文将从一个单品（射频治疗仪）的法规历程谈起，解析医美行业合规之路，首先应当从所使用的器械和耗材合规化开始。

近年来，随着“宅经济”“她经济”“颜值经济”的兴起，家用美容仪这一赛道迎来了发展的红利期，取得了逆势增长。公开数据显示，2023年我国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率迅速增长，预计2026年家用美容仪市场规模将突破200亿元。而目前生产家用射频美容仪的企业，原先基本从事小家电领域，没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。

此前，家用射频美容仪产品按照“小家电”的市场标准进行管理，据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理，该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观”。

手持式家用射频美容设备虽然输出能量较低，但是由于用户自行在家庭环境使用，发生过的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题，这类产品具有一定的安全风险。家电标准低于医疗标准，因此国家对于家用美容仪的安全问题尤为关注，并且由国家药品监督管理局于2022年3月，发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

2023年4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。其中，临床评价要求提到，射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价（开展临床试验路径）。

根据“新规”要求，家用射频美容仪应当按照三类医疗器械来管理，这意味着从“小家电”跨入到“医疗器械”，大幅提升了该产品的上市门槛，市场洗牌加剧。

企业要取得相关生产和销售资格，应当将产品按照医疗标准进行设计和优化，然后通过医疗器械检验机构的检测，再在2~3家备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验，最后向国家药品监督管理局提交注册申请和审评等。其中，产品按照医疗标准进行设计和优化，需耗时约为6~8个月；医疗器械注册检测包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需耗时5~8个月；临床试验的环节，需耗时约12~18个月；医疗器械技术审评环节需耗时约10~12个月。理论上，完成整个流程大概需要3.5年以上。

除了时间外，资金也是一大挑战。在不纳入临床试验的费用的前提下，三类医疗器械的申请成本达上百万元。